Producción Celular y Salas GMP

El IBIMA cuenta con tres salas GMP (del inglés Good Manufacturing Practices) en el pabellón A del Hospital Regional Universitario (HRU) de Málaga, en las que se llevan a cabo ensayos clínicos con medicamentos de terapia celular. Se trata de instalaciones que cumplen unos parámetros específicos para la fabricación de medicamentos basados en células madre para su uso con fines terapéuticos y que están sometidas a unos estrictos requisitos de seguridad constatados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad encargada de proporcionar la acreditación definitiva para su funcionamiento.

Las operaciones autorizadas de fabricación por la AEMPS, hasta la fecha, son el aislamiento y expansión de células troncales mesenquimales derivadas de tejido adiposo.

Tras la inspección y autorización por la AEMPS, estas salas acogen nuevos ensayos clínicos en terapia celular sobre patologías que no cuentan o no responden adecuadamente a tratamientos convencionales como la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), o la Incontinencia Fecal estructural; todos ellos proyectos financiados y actualmente en marcha en el HRU.

Las instalaciones ocupan una superficie de 92 m2 en la séptima planta del pabellón A del HRU de Málaga. Tanto la infraestructura como el equipo humano que da soporte a la UPC, permiten incentivar distintas líneas de I+D+i en Terapia Celular y ofrecen servicio a las diferentes disciplinas médico-quirúrgicas de  los hospitales del Servicio de Salud Público Andaluz (SSPA) y de otros centros asociados que deseen implantar como tratamiento, la Terapia Celular o la Medicina Regenerativa. En estas instalaciones se aíslan y expanden “ex vivo” células que serán utilizadas en seres humanos, ya sea en fase de investigación clínica o como tratamiento.

Estas salas blancas se integran dentro de una red de 12 Unidades de Producción Celular en Andalucía distribuidas en ocho centros de las provincias de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla. Se estructuran en el marco de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA), -promovida por la Consejerías de Salud, en colaboración con la de Innovación, Ciencia y Empresa, cuyo objetivo es impulsar el desarrollo y la aplicación en la práctica clínica de los resultados obtenidos de la investigación en los campos de terapia celular, terapia génica y nanomedicina

  • Objetivos
  • Servicios
  • Equipo

El objetivo principal es el aislamiento y expansión de células troncales mesenquimales para su utilización en seres humanos, ya sea en fase de investigación clínica o como tratamiento, garantizando que cumplen todos los requisitos de seguridad y calidad establecidos en  las Normas de Correcta Fabricación de la AEMPS.

Adicionalmente, otros objetivos son:

  • Asesoramiento en la identificación de nuevos medicamentos celulares
  • Desarrollo de nuevos protocolos de producción de medicamentos celulares
  • Formación en desarrollo de ensayos clínicos con medicamentos celulares
  • Mejora  continua de los servicios ofertados e incorporación de nuevos servicios.
  • Aislamiento de células troncales mesenquimales derivadas de tejido adiposo,  expansión in vitro hasta obtener dosis asignada según protocolo y posterior envasado.
  • Controles de Calidad para ensayos de Terapia Celular:
  • Immunofenotipado celular por citometría de flujo.
  • Determinación de ADN de micoplasmas en sobrenadantes de cultivos celulares y fluidos biológicos, según farmacopea europea:
    Especie Límite de detección LOD95 [UFC/ml]
    Acholeplasma laidlawiiMycoplasma fermentansMycoplasma hyorhinisMycoplasma oraleMycoplasma synoviaeMycoplasma pneumoniaeMycoplasma argininiMycoplasma gallisepticumSpiroplasma citri

    ≤ 2.5

    ≤ 2.5

    ≤ 2.5

    ≤ 10

    ≤ 10

    ≤ 10

    ≤ 10

    ≤ 10

    ≤ 10

  • Determinación de endotoxinas en cultivos celulares, medios y reactivos, según Farmacopea europea.
  • Diferenciación de células mesenquimales a osteoblastos y adipocitos.
  • Tinciones de gram y calcofluor de cultivos celulares
  • Ensayo de promoción de crecimiento, según farmacopea europea
  • Control microbiológico ambiental y de superficies de instalaciones con clasificación ISO:
    • volumétrico de aire;
    • con placas de sedimentación;
    • de superficies por contacto.
  • Cualificación de equipos térmicos: frigoríficos, congeladores, estufas, etc…
  • Asesoramiento metodológico, científico y técnico sobre ensayos clínicos de terapia celular:
    • Gestión, evaluación y asesoramiento de la documentación del ensayo clínico.
    • Preparación de la documentación del ensayo clínico: asesoramiento en la elaboración de protocolos y manuales del investigador; elaboración de los dossiers del MEI (medicamento en investigación) de los ensayos clínicos de terapia celular desarrollados en nuestra unidad.
    • Soporte en la solicitud de autorización y/o contestación de aclaraciones a los organismos correspondientes (Comités Éticos, AEMPS…).
  • Formación en introducción a la Terapia Celular
  • Antonio Rodriguez Acosta
    Responsable de Calidad UPC
  • Laura Leyva Fernandez
    Directora Técnica UPC
  • María Victoria Rodríguez-Acosta
    Responsable de Producción UPC
  • Rafael Maldonado Sánchez
    Técnico de Producción UPC
Producción Celular y Salas GMP