Coordinador de ensayos clínicos y data entry

  • 29 septiembre, 2020
  • /
  • 0

EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE MÁLAGA PRECISA CONTRATAR UN PROFESIONAL CON EL SIGUIENTE PERFIL: COORDINADOR DE ENSAYOS CLÍNICOS Y DATA ENTRY

Proyectos:

  • Código protocolo: MedOPP096 (PHERGain)
    Título: “Trastuzumab y pertuzumab sin quimioterapia en cáncer de mama HER2 positivo: estrategia adaptada en función de la respuesta evaluada por FDG-PET. estudio PHERGain.”
    IP: Nuria Ribelles
  • Código protocolo: GBG-78-BIG 1-13-NSABP-B-54-I (PENELOPEB)
    Título: “Phase III study evaluating palbociclib (PD-0332991), a Cyclin-Dependent Kinase (CDK) 4/6 Inhibitor in patients with hormone-receptor-positive, HER2-normal primary breast cancer with high relapse risk”.
    IP: Emilio Alba
  • Código protocolo: ACT16105
    Título: “Estudio Fase II, aleatorizado, abierto de SAR439859 versus monoterapia endocrina a elección médica en pacientes premenopáusicas y postmenopáusicas con cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos, HER2 negativo localmente avanzado o metastásico con exposición previa a terapias hormonales”.
    IP: Nuria Ribelles
  • Código protocolo: MedOPP253 (Pathfinder)
    Título: Ensayo de Fase lla, multicéntrico, abierto, no comparativo y de tres brazos de Ipatasertib (GDC-0068) en combinación con quimioterapia sin taxanos para pacientes con cáncer de mama triple-negativo localmente avanzado irresecable o metastásico previamente tratadas con taxanos (Pathfinder).
    IP: Nuria Ribelles
  • Investigador principal: EMILIO ALBA
  • Lugar de realización: HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA

Funciones a desarrollar

  • Colaborar en la puesta en marcha de los ensayos, gestionando documentación al inicio y durante la marcha del ensayo.
  • Ser personal de enlace entre Promotor/Centro/IP.
  • Obtener la formación de BPC/ IATA/CRF/IWRS (necesarios para gestión del ensayo) y ayudar al resto del equipo investigador a obtener la suya.
  • Facilitar al promotor la documentación que requiera propia de nuestro centro (rangos de laboratorio, calibraciones , etc…)
  • Preparar y asistir a las visitas de inicio de los ensayos, monitorización y cierre.
  • Gestionar visitas de monitorización/cierre ensayos: concertar cita, preparar documentos y atender al monitor.
  • Resumir y dar conocimiento al equipo investigador del ensayo ( establecer circuitos , procedimientos, visitas , material , …)
  • Recepcionar los CI firmados de los nuevos pacientes y a partir de ahí registrarlo y solicitarle las pruebas que necesite para el screening.
  • Colaborar con enfermería en la gestión de procedimientos del Screening
  • Petición a biobanco /devolución de bloques tumorales. Gestión de material del envío (KITs): caducidades y suministro
  • Envío de las muestras tumorales a laboratorio central
  • Revisar con el IP los criterios de inclusión si lo precisa y comprobarlos antes de randomizar.-a Asistir a los investigadores en la inclusión de pacientes y en dudas con protocolo de los diferentes ensayos.
  • Intermediar entre investigadores y monitor médico.
  • Elaborar la gráfica de enfermería antes de las Visitas de Inicio (VI) incluida tabla de TACS y cuestionarios.
  • Revisar procedimientos de cada visita de paciente antes de que acuda, revisar evaluaciones tumorales antes de cada visita.
  • Realizar llamadas telefónicas para comprobar supervivencia de los pacientes.
  • Introducir datos en CRF/ supervisar introducción de datos por parte de Data Entry en caso de que la hubiese.
  • Solicitud de informes a clínicas externas, gestionar la información para la medición de las pruebas radiológicas. (Imprimir y preparar informes si están en CARESTREAM).
  • Seguimiento/digitalización de TACs.
  • Solicitar copias de estudios radiológicos y otras pruebas realizados en el hospital si tienen que enviarse a Central.
  • Preparar auditorias/inspecciones.
  • Resolución de Queries en plazos establecidos.
  • Alcanzar satisfactoriamente los cortes de datos y análisis intermedios.
  • Reporte y seguimiento de SAEs.
  • Revisar informes de seguridad (CTP, SUSARS..)
  • Ser personal referente para atención a pacientes
  • Actualización de Bases de Datos: Registro de Pacientes/Derivaciones/Ensayos Abiertos-cerrados/Carga de trabajo.
  • Comprobar la llegada de medicación a farmacia antes de la inclusión de cada paciente.
  • Comprobar que farmacia ha introducido el protocolo del ensayo en FARMIS antes de la inclusión de cada paciente.
  • Gestionar elegibility/randomizar al paciente en IVRS.
  • Enviar a Farmacia los kits de medicación obtenidos en IVRS par ala dispensación de la medicación.
  • Actualizar, mantener y custodiar de la Historia Clínica en papel.
  • Asegurar que en la historia queda reflejado el procedimiento de firma del consentimiento informado, items de cada visita según el protocolo correspondiente y si no es así solicitar al investigador que lo incluya.
  • Impresión y archivo de resultados de laboratorio central . ( analítica , ECG , muestra tumoral , mutaciones , …)
  • Revisar parámetros de analíticas locales por si hay que reclamar al laboratorio algún parámetro dentro de ventana.
  • Mantener versiones actualizadas del protocolo y sus consentimientos.
  • Conocer protocolo y procedimientos de cada visita.
  • Derivación/acogida de pacientes a/de otros centros.
  • Asegurarse el cumplimiento del Protocolo, de las BPC y la legislación vigente.
  • Asistir a reuniones con investigadores (si se requiere).
  • Asistir a teleconferencias.
  • Organizar y almacenar documentación recibida de cada EECC, incluyendo la preparación de la documentación para envío al archivo correspondiente una vez cerrado el ensayo.

Requisitos Mínimos

Titulación mínima requerida:

  • Titulación Sanitaria: Diplomado Universitario en Enfermería , Licenciado en Biología, Licenciado en Bioquímica, Licenciado en Farmacia

Se valorará:

  • Experiencia previa en Oncología. (0,5 puntos por año trabajado máximo 2 puntos) (certificación por Órgano competente o Declaración Responsable)
  • Experiencia previa como Data Entry de Ensayos Clínicos. (0,5 puntos por año trabajado máximo 3 puntos) (certificación por Órgano competente o Declaración Responsable)
  • Alto nivel de inglés. (1 punto B1 o C1) (certificación por Órgano competente)
  • Conocimientos administrativos, metodológicos e informáticos. ( 0,25 por certificado de curso hasta un máximo de 1 punto ) (certificación por Órgano competente)

Datos del contrato

  • Jornada: Completa
  • Sueldo bruto anual: 24.000 euros brutos +2.000 euros objetivos
  • Duración :12 meses
  • Modalidad de contratación: Contrato obra y servicio
  • Ubicación: HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA
  • Categoría: Técnico

Presentación de candidaturas

Las solicitudes se podrán presentar por e-mail:(indicar en el asunto REF: ACT16EECC2909 a la dirección rrhh@ibima.eu

El plazo de recepción de solicitudes terminará el día 9 de octubre de 2020 a las 15:00 horas.

Proceso de selección

En base a los puntos obtenidos en la valoración de méritos se seleccionarán al menos a los tres mejores candidatos para llevar a cabo una entrevista personal que en la que se valorará las dotes de comunicación, aptitud para el trabajo y habilidades, con un máximo de 3 puntos. Solo serán elegibles para la fase de entrevista aquellos candidatos que obtengan al menos un 50% de los puntos de los méritos valorables


Subscribe

Suscríbete a nuestro Newsletter y recibe en tu correo todas las últimas novedades del Instituto.
Consulta el histórico de Newsletter:

Calle Doctor Miguel Díaz Recio , 28 Málaga 29010

(+34) 951 440 260
Fax: (+34) 951 440 263