Coordinador Fase I Oncología

  • 20 diciembre, 2021
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EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE MÁLAGA PRECISA CONTRATAR UN PROFESIONAL CON EL SIGUIENTE PERFIL: COORDINADOR FASE I ONCOLOGIA

Proyectos:

1-Código protocolo: CA209-8KX

Título: “Estudio fase I/II, de farmacocinética, en múltiples tumores, de la formulación subcutánea de nivolumab en monoterapia

 2-Código protocolo: CA022-001

Título: CA022-001 Phase 1/2a First-In-Human Study of BMS-986218 Monoclonal Antibody Alone and in Combination with Nivolumab in Advanced Solid Tumors

PARTE 1A , 1B , escalada // Waiting list

PARTE 2A ( melanoma ) y 2B ( Pulmon )

 3-Código protocolo: D7980C0001

Título:  A Phase 1, Open-label, Dose-escalation and Dose-expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Antitumor Activity of MEDI5752 in Subjects with Advanced Solid Tumors.  

4-Código protocolo: CA030-001 

Título: CA030-001_Primer estudio en seres humanos, fase 1/2 de BMS-986249 en monoterapia y en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados”

5-Código protocolo: 205801

.

Título: “Ensayo de fase II, aleatorizado, abierto, con diseño de plataforma que utiliza un protocolo maestro para estudiar nuevos regímenes en comparación con el tratamiento de referencia en participantes con CPNM”

6-Código protocolo: CA027-002   

Título: “Estudio fase 1/2a de BMS-986253 en combinación con nivolumab en cánceres avanzados”.

Cohortes: MELANOMA, PULMON , RENAL

7-Código protocolo: AGI-134.FIM.101 

Título: Estudio de fase I/II, multicéntrico, en dos partes, abierto, orientado a evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis crecientes de AGI-134 en los tumores sólidos no operables/metastásicos.

8-Código protocolo: 2SMALL

Título: “Estudio de fase I-II para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de PM01183 y atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado que haya progresado tras el tratamiento con quimioterapia de platino”. Cohorte abierta SCLC.

9-Código protocolo: NLM-2020-01/NUMANTIA

Título: Estudio fase Ib/IIa para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Tratamiento con el Inhibidor de la Ruta de Hedhegog NLM-001 Antes de Quimioterapia (Gemcitabina y Nab-Paclitaxel) más Zalifrelimab como Tratamiento de Primera Línea en Pacientes con Cáncer de Páncreas Avanzado

 10-Código protocolo: M19-894

Título: Estudio de fase 1b, multicéntrico y abierto para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ABBV 368 más tilsotolimod y otras combinaciones de tratamiento en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o metastásico.

11-Código protocolo: ZWI-ZW25-202

Título: “Estudio de fase 2a de ZW25 en combinación con palbociclib más fulvestrant”. HER2, RP y RE positivos.

 12-Código protocolo: GCT1046-01

Título: ” Primer ensayo en humanos, abierto, de aumento escalonado de la dosis con cohortes de ampliación para evaluar la seguridad de GEN1046 en sujetos con tumores sólidos malignos “.

   13-Código protocolo: M19-037

Título:  Phase 1, Multicenter, Open-Label Study to Determine the Safety, Tolerability,

Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of Combinations of ABBV-927 with ABBV-368, Budigalimab (ABBV-181) and/or Chemotherapy in Subjects with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

  14-Código protocolo: M20-111

Título: Estudio de fase I, primero en humanos, para evaluar la seguridad y eficacia de ABBV-637 en monoterapia o en combinación, en pacientes adultos con tumores sólidos recidivantes y resistentes. SOLICITAR SLOT // COHORTE MONOTERAPIA CON ABBV-637 CON WAITING LIST // MULTIPLES TUMORES ( HCC , CaYCu , NSCLC, Gastroesofagico, Colorectal, Cervix, Urotelial)

15-Código protocolo: 4010-01-001 (TESARO)

Título: “Estudio de fase 1, de incremento de dosis y con ampliación de cohortes, de TSR-042, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, en pacientes con tumores sólidos avanzados”. Cohortes abiertas:  COHORTE G ON HOLD: CANCER DE OVARIO PLATINO RESISTENTE QUE HAYA RECIBIDO BEVACIZUMAB

16-Código protocolo: BGBC008

Título: “Estudio en fase II multicéntrico de BGB324 en combinación con pembrolizumab en pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado que se haya tratado con anterioridad”.

Adenocarcioma 2º linea

17-Código protocolo: 61186372EDI1001

Título: “Estudio fase I, de primera administración en humanos, abierto, de escalada de dosis de JNJ-61186372, un anticuerpo humano biespecífico frente a EGFR y cMet, en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado”. COHORTES:  ( mut exon 14 del met _MET 2) ,

18-Código protocolo: CC-90011-SCLC-001  ABIERTO_ CC + Cisplatino + ETOPOSIDO + NIVO

Título:   Título: Estudio Fase 1, multicentrico, abierto, de busqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidady eficacia preliminar de CC-90011 administrado en combinacioncon con Cisplatino y Etoposido, de primera linea para sujetos con cancer de pulmon de celulas pequeñas en estadio extenso.

19-Código protocolo: NP39498 

Título: Estudio FASE 1B multicentrico, abierto de RO7082859  y Atezolizumab o Polatuzumab Vedotina ( más una dosis única de Obinutuzumab como pretratamiento ) en pacientes adultos con linfomas no Hodking de céluls B recurrente/ refractario

20-Código protocolo: CO41942 

Título: Estudio de fase IB, sin enmascaramiento, multicéntrico, no aleatorizado, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de mosunetuzumab en combinación con lenalidomida, o RO7082859 en combinación con lenalidomida, o RO7082859 en combinación con obinutuzumab más lenalidomida en pacientes con linfoma folicular resistente o recidivante

21-Código protocolo: 78278343PCR1001

Título: Estudio de fase 1 de JNJ-78278343, un agente de redireccionamiento de células T dirigido a la Calicreína Humana 2 (KLK2), para cáncer de próstata avanzado.

22-Código protocolo: MCLA-145-CL01/MCLA-145-101

Título: Estudio en fase I, abierto, de aumento de la dosis, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de MCLA-145 en participantes con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas

 23-Código protocolo: ALKS4230-001

Título: Estudio de fase 1/2 de ALKS 4230 administrado por vía subcutánea como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados ARTISTRY-2 (001)

24-Código protocolo: PM1183-A-017-20Consultar con los investigadores del FASE 1, entran todos los tumores que tengan elevación de la bilirrubina como criterio de inclusion

Título: “Estudio farmacocinético, multicéntrico y abierto sobre lurbinectedina en pacientes con tumores sólidos avanzados y diversos grados de insuficiencia hepática“

25-Código protocolo: GO42144  STAGE II ( ARM A1, A2, A3, A4 )

Título: Estudio de Fase IA/IB de aumento y ampliación de la dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-6036 en monoterapia y en combinación con otros tratamientos antineoplásicos en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con la mutación KRAS G12C

26-Código protocolo: CC-220-DLBCL-001

Título: Estudio de fase Ib, abierto, global, multicéntrico, aleatorizado, de determinación y ampliación de la dosis, para determinar la dosis máxima tolerada y evaluar la seguridad, tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de iberdomida (CC-220) en combinación con R- CHOP- 21 y de CC-99282 en combinación con R-CHOP-21 en sujetos con linfoma de células B agresivo de bajo riesgo (IPI de 3 a 5) sin tratamiento previo.

Investigador principal: EMILIO ALBA

Grupo investigación: INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y TRASLACIONAL EN CÁNCER(B-01)

Lugar de realización: HOSPITALES UNIVERSITARIOS VIRGEN DE LA VICTORIA – UGC oncología Intercentro de Oncología Medica /Unidad Fase I

Funciones a desarrollar

El coordinador tendrá dependencia total de la UGCI de oncología médica

  • Coordinación de la unidad de Fase I en el área de Oncología en lo referente:
    • Personal
    • Infraestructura y mantenimiento
    • Procesos y Calidad
  • Relación con la industria farmacéutica para la revisión del performance de la unidad, identificar áreas de mejora tanto internas como en la relación con los distintos promotores y captación de nuevos ensayos clínico de la unidad fase I de Oncología Médica.
  • Supervisión y optimización de los procedimientos normalizados de trabajo de la unidad de fases 1 de Oncología .
  • Respeto a las Normas de Buena Práctica Clínica, la ley de protección de datos y la legislación vigente
  • Evaluación de propuestas de ensayo clínico de fase temprana, incluyendo la viabilidad del estudio tanto logística como económica, el perfil de seguridad del medicamento en investigación y el potencial reclutamiento del centro.
  • Estudio de las propiedades del medicamento en investigación y análisis del riesgo/beneficio para los candidatos a estudio.
  • Conocimiento de los procedimientos requeridos por cada estudio y comunicación a los diversos departamentos colaboradores previo a la visita de inicio.
  • Asistencia a las visitas de inicio de los diversos ensayos de la unidad de fases 1 de oncología  y establecimiento de la estrategia de reclutamiento.
  • Comunicación con los diversos médicos referidores de pacientes para valorar las posibilidades terapéuticas dentro de los diversos ensayos clínicos de la unidad de fases 1 de oncología.
  • Evaluación y/o supervisión de pacientes referidos a la unidad de ensayos fase 1 de oncología para valorar si pueden ser candidatos a ensayo clínico.
  • Realización y/o supervisión de los procedimientos de inclusión de pacientes en ensayos clínicos de la unidad de fases 1 de oncología (explicación de estudios, firma de consentimiento informado, revisión de historia clínica, evaluación de pruebas complementarias) y confirmación de la eligibilidad de los candidatos en base a los criterios de inclusión/exclusión.
  • Manejar el calendario de pruebas de los protocolos asignados, sobre todo farmacocinéticas, farmacodinámicas, genómicas, radiológicas y controlar cuando está citado cada paciente para programar las extracciones.
  • Evaluación y/o supervisión de pacientes en tratamiento (evaluación y registro de eventos adversos, evaluación de criterios de DLT, revisión/prescripción de medicación concomitante, prescripción de medicación de estudio). 
  • Evaluación y/o supervisión de respuesta tumoral en base a los criterios específicos del estudio (RECIST 1.1, iRECIST, RANO, …)
  • Seguimiento de pacientes durante el periodo de supervivencia.
  • Notificar inmediatamente los acontecimientos adversos graves o inesperados al Promotor del ensayo.
  • Atención a monitores durante las visitas de monitorización para revisar la marcha de los estudios,
  • Asistencia a las teleconferencias de los estudios y presentación de la evolución de los pacientes de la unidad si se requiriera.
  • Asistencia a auditorías e inspecciones regulatorias de ensayos de la unidad así como resolución de cualquier cuestión que pudiera surgir durante las mismas.

Requisitos Mínimos

Titulación mínima requerida: Médico Especialista en Oncología Médica

Se valorará:

  • Experiencia demostrable como coordinador de una unidad de fase I Oncológica. (0,5 puntos por año hasta un máximo de 1,5  puntos)
  • Experiencia demostrable de Investigador Principal o Sub-Investigador en ensayos fase I y II de Oncología Médica (0,5 puntos por año hasta un máximo 1 puntos)
  • Experiencia demostrable en la revisión de contratos y memorias económicas de ensayo clínico. (0,5 puntos por año hasta un máximo 0,5 puntos)
  • Experiencia demostrable en la supervisión de procedimientos normalizados de trabajo de una unidad de ensayos clínicos fase 1 (0,5 puntos por año hasta un máximo 0,5 puntos)
  • Experiencia demostrable en la inclusión de pacientes Fase I (0,5 puntos por año hasta un máximo 1 punto)
  • Experiencia demostrable en el manejo y tratamiento de diversos tipos de neoplasias, especialmente en cáncer de mama (0,5 puntos por año hasta un máximo 0,5 Puntos)
  • Alto nivel de inglés tanto hablado como escrito. (1 punto- C1-1 punto o B1- 0,5)
  • Experiencia demostrable en el manejo del Sistema de Información Galén (0,5 puntos por año hasta un máximo 1 punto).

Datos del contrato

  • Jornada: 80%
  • Sueldo bruto anual al 80%: 51.572,41 € + 17.000  €objetivos
  • Modalidad de contratación: Contrato de trabajo para la realización de un proyecto específico de investigación científica y técnica
  • Categoría :Coordinador de área
  • Duración : 12 meses
  • Ubicación: HOSPITALES UNIVERSITARIOS VIRGEN DE LA VICTORIA – UGC oncología Intercentro de Oncología Medica /Unidad Fase I

Presentación de candidaturas

Las solicitudes se podrán presentar por e-mail:(indicar en el asunto REF: CBGGFAS2012 a la dirección rrhh@ibima.eu

El plazo de recepción de solicitudes terminará el día 30 de diciembre de 2021 a las 15:00 horas

Proceso de selección

-En base a los puntos obtenidos en la valoración de méritos se seleccionarán al menos a los tres mejores candidatos para llevar a cabo una entrevista personal en la que se valorará las dotes de comunicación, aptitud para el trabajo y habilidades, con un máximo de 3 puntos. Solo serán elegibles para la fase de entrevista aquellos candidatos que obtengan al menos un 50% de los puntos de los méritos valorables.

-Tras la resolución de la plaza y en caso de que el candidato seleccionado renunciara al contrato la mesa de contratación podrá disponer resolver a favor del siguiente candidato según la lista de puntuaciones publicada

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