Técnico Especialista

  • 21 diciembre, 2021
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EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE MÁLAGA PRECISA CONTRATAR UN PROFESIONAL CON EL SIGUIENTE PERFIL: Técnico Especialista

Investigador Responsable: Pedro Serrano Castro

Lugar de Realización: IBIMA/GRUPO IBIMA C-01 (NEUROINMUNOLOGÍA

Proyecto:

AC-058B202: Estudio de extensión del estudio AC-058B201, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, y eficacia a largo plazo de 10, 20, y 40 mg/día de ACT-128800, un agonista oral de los receptores S1P1, en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente. Eudra 2009-011470-15

ALXN1210-NMO-307: Estudio multicéntrico, abierto, controlado con placebo externo y de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de ravulizumab en pacientes adultos con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) EudraCT: 2019-003352-37

COMB157G2399: Estudio de extensión abierto, de brazo único y multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ofatumumab, en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes. 2017-004703-51

CBAF312A2304: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, con duración variable del tratamiento, que evalúa la eficacia y seguridad de Siponimod (BAF312) en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva seguido por una extensión del tratamiento en abierto de BAF312

EP0103: A 12-month noninterventional observational multinational study to evaluate effectiveness, tolerability, and quality of life of brivaracetam adjunctive therapy in earlier treatment lines in adult patients with history of partial-onset seizures in daily clinical practice. UCB-BRI-2020-01

252LH301: Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB093 por vía intravenosa (glibenclamida) para el edema cerebral grave tras infarto hemisférico maligno Estudio CHARM: GlibenClamida para el infarto hemisférico masivo mediante el análisis de la escala mRS y de la mortalidad. EudraCT 2017-004854-41

E2007-M044-512: A Prospective, Non-Interventional, Observational, MulticenterStudy to Investigate Dosage, Effectiveness, and Safety ofPerampanel when Used as First Adjunctive Therapy in the Routine

Clinical Care of Subjects ≥12 Years with Partial Onset Seizures

With or Without Secondarily Generalization or with Primary Generalized Tonic–Clonic Seizures Associated with Idiopathic

Generalized Epilepsy (NCT04252846)

CeTMad/ELA/2011: Ensayo clínico fase I/II multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego para evaluar la seguridad, factibilidad y valoración de tendencia de eficacia de la administración intravenosa de la terapia con 3 dosis de células mesenquimales autólogas de tejido adiposo en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) moderada a severa. EudraCT: 2011-006254-85

MS200527_0082: A Phase III, Multicenter, Randomized, Parallel Group, Double Blind, Double Dummy, Active Controlled Study of Evobrutinib Compared with Teriflunomide, in Participants with Relapsing Multiple Sclerosis to Evaluate Efficacy and Safety. EudraCT 2019-004980-36

GN41791: Estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento y grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Fenebrutinib comparado con Ocrelizumab en pacientes adultos con Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva Eudra (2019-003919-53)

EFC16033: Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con SAR442168 frente a teriflunomida (Aubagio®) en pacientes con esclerosis múltiple recidivante (GEMINI 1). EudraCT: 2020-000637-41

EFC16645: Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con SAR442168 frente a placebo en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva no recidivante (HERCULES). EudraCT: 2020-000647-30

AIE001: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 2 Study To Evaluate The Efficacy, Safety, And Pharmacokinetics Of Rozanolixizumab In Adult Study Participants With Leucine-Rich Glioma Inactivated 1 Autoimmune Encephalitis. EudraCT: 2019-004778-25

SAN-ALE-2015-03: Estudio observacional, no intervencionista para evaluar los cambios en la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente tratados con alemtuzumab (Lemtrada®) en condiciones de práctica clínica habitual. Estudio LEMVIDA.

IIS-FEN-2019-01: LGRegistry: Un registro prospectivo de pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut

MS700568_0073: Maven 4 – estudio de evidencia en práctica clínica real: Estudio decohorte prospectivo no intervencional post-autorización para evaluarla efectividad, la seguridad y los resultados de salud a largo plazo deltratamiento de la esclerosis múltiple recurrente en la práctica clínicade rutina en España con cladribina comprimidos

EME-COR-2020-01: Evaluación de la percepción de las personas con esclerosis múltiple avanzada sobre sus necesidades sociosanitarias y calidad de vida: un estudio epidemiológico observacional transversal exploratorio.

INV_PROC_A118: Monitorización de la Movilidad de enfermos de Parkinson con fines terapéuticos – Ensayo Clínico. (NCT04176302)

BN42082: A phase IIIb multicenter, randomized, double-blind, controlled study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of a higher dose of ocrelizumab in adults with relapsing multiple sclerosis. EudraCT: 2020-000893-69

MN39889: A Multicentre Non-interventional Study to Assess the Real-world Effectiveness and Safety of Ocrelizumab in Patients With Relapsing or Primary Progressive Multiple Sclerosis – The MuSicalE STUDY

MG0003: Estudio en fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de rozanolixizumab en pacientes adultos con miastenia gravis generalizada. EudraCT: 2019-000968-18

ESP-MSG-15-10826: Multiparametric study of neurodegeneration in MS. PS16005

101MS329: Ensayo aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta, ciego con rater, estudio de fase 3B de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dosis de intervalo extendido de 6 semanas de natalizumab (BG00002) en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente conmutación del tratamiento con 4 -Semana natalizumab dosis de intervalo estándar (SID) en relación con el tratamiento de SID continuo.   EUDRA CT NUMBER: 2018-002145-11

WA40404: Estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria. EudraCT: 2018-001511-73

WA21093: Estudio aleatorizado, a doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en comparación con interferón beta-1a (Rebif®) en pacientes con esclerosis múltiple recidivante. EudraCT: 2010-020315-36

AC058B303: Estudio de extensión del ensayo AC-058B301, multicéntrico, no comparativo, para valorar la seguridad, tolerabilidad y control de la enfermedad a largo plazo de ponesimod 20 mg en sujetos con esclerosis múltiple recidivante

WA25046: A Phase III, Multicentre, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ocrelizumab in Adults With Primary Progressive Multiple Sclerosis. 2010-020338-25 ( EudraCT Number )

CFTY720D2311: A two-year, double-blind, randomized, multicenter, active controlled study to evaluate the safety and efficacy of fingolimod administered orally once daily versus interferon β-1a i.m. once weekly in pediatric patients with multiple sclerosis with five-year fingolimod Extension Phase. EudraCT: 2011-005677-23

OBS13434: A Prospective, Multicenter, Observational Post-authorization Safety Study to Evaluate the Long Term Safety Profile of LEMTRADA® (Alemtuzumab) Treatment in Patients with Relapsing Forms of Multiple Sclerosis. Estudio PASS

EFC16035: Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con SAR442168 frente a placebo en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva EudraCT 2020-000645-14

105MS401: Plegridy™ (Peginterferon β-1a) Real World Effectiveness and Safety Observational Program. Estudio POP

17HH4268: Prevención del ICTUS en supervivientes de hemorragia intracerebral con fibrilación auricular (PRESTIGE-AF) Eudra: 2018-002176-41

CVL-865-SZ-001: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Multicenter Trial of CVL-865 as Adjunctive Therapy in Adults With Drug-Resistant Focal Onset Seizures. EudraCT: 2019-002576-14

CVL-865-SZ-002: A 57-WEEK, MULTICENTER, ACTIVE-TREATMENT, OPEN-LABEL EXTENSION TRIAL OF CVL-865 AS ADJUNCTIVE THERAPY IN ADULTS WITH DRUG-RESISTANT FOCAL ONSET SEIZURES EudraCT2019-004057-83

WA21493: Estudio en fase II de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorio, de grupos paralelos, parcialmente enmascarado, con placebo y Avonex® como fármacos control, para evaluar la eficacia, determinada por las lesiones cerebrales que aparecen en la RMN y la seguridad de dos pautas terapéuticas de ocrelizumab en pacientes con EMRR. (EudraCT: 2007-006338-32)

XPF-008-201: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del XEN1101 como tratamiento adyuvante en la epilepsia de inicio focal

COMB157G3301: An Open-Label, Rater-Blind, Randomized, Multi-Center, Parallel-Arm, Active-Comparator Study to Assess the Efficacy and Tolerability of Ofatumumab 20mg SC monthly vs. First Line DMT – physician’s choice in the treatment of newly diagnosed RMS (STHENOS). EudraCT 2020-004505-32

WN42086: A phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy study to evaluate safety and efficacy of ocrelizumab in children and adolescents with relapsing-remitting multiple sclerosis

BN42358: A phase IIb, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of intravenous prasinezumab in participants with early parkinson’s disease. Eudra CT 2020-004997-23

Funciones a desarrollar

Conocer de forma exhaustiva el estudio clínico (criterios de inclusión, exclusión, calendario de visitas de los pacientes etc.) siendo la persona que colabora con el IP en cada uno de estos aspectos.

Colaborar en el proceso de obtención del consentimiento informado (supervisar la correcta cumplimentación del consentimiento informado, etc.).

Colaborar en la supervisión del contrato y de la memoria económica del contrato de los ensayos clínicos del servicio de neurología.

Ayuda al reclutamiento mediante los criterios de inclusión y exclusión

Citar las pruebas o actuaciones al paciente, según marca el protocolo del estudio e informar al paciente de los detalles de las mismas.

Explicar al paciente, junto con el IP, los gastos de desplazamiento, condiciones económicas y otros procedimientos específicos del ensayo.

Atender de forma integral al sujeto en investigación (realizar los procedimientos establecidos por el protocolo en cada una de las visitas, etc.).

Manejar la medicación del ensayo (Responsable de dispensar el medicamento de los ensayos clínicos, recoger la medicación l en el servicio de farmacia, dar las indicaciones al paciente para la toma de la medicación bajo la supervisión del IP u otro investigador colaborador, etc.).

Concertar las citas de monitorización con el monitor externo

Mantener el archivo del ensayo ordenado y actualizado

Preparar las visitas de monitorización externa, auditorías e inspecciones.

Data entry de las visitas de ensayos

Diligenciar de modo correcto y adecuado los procedimientos del estudio.

Resolución de queries y apertura DCR

Coordinar seguimiento telefónico de los pacientes

Realizar formularios de SAEs

Supervisar el correcto envío de los especímenes requeridos de laboratorio por parte del equipo de enfermería.

Mantener la confidencialidad de la información generada de los ensayos clínicos

Actualizar la base de datos integral de ensayos clínicos

Mantenimiento y registro de temperatura del congelador de muestras

Asistencia a Sesiones de Ensayos Clínicos

Comunicación de efectos adversos.

Asistencia a visitas de inicio, monitorización y de cierre.

Soporte a los Investigadores principales.

Buscar nuevos ensayos posibles de implantación en todas sus fases

Supervisión de la facturación de ingresos y gastos de la Unidad de Ensayos Clinicos

Gestión de capital humano dentro de la Unidad de Ensayos Clínicos

Organización y coordinación de eventos de jornadas de investigación

Justificación de memorias de proyectos y convenios para su envío al gestor de proyectos interno

Búsqueda de financiación para proyectos independientes

Seguimiento económico de los proyectos y ensayos de la Unidad de Ensayos Clínicos

Participación en la mejora de procesos

Coordinación de las tareas relativas a la asignación y entrada en los distintos ensayos

Análisis de datos de estadísticas de pacientes en la gestión de procesos.

Realización de compras de material necesario para la marcha de la unidad

Elaboración de plan estratégico de la unidad de ensayos clínicos.

Requisitos Mínimos

Título de Licenciatura en Administración y Dirección de Empresas.

Máster en Ensayos Clínicos

Experiencia en ensayos clínicos de la especialidad de neurología mínimo 6 años

Requisitos Valorables

Experto Universitario Investigación Biomédica (Se concederán 1 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

Experto Universitario en Coordinación de ensayos clínicos de un centro investigador (Se concederán 1 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

Master Project Management (Se concederán 1 punto acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

Master MBA (Se concederán 1 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente más 0.5 punto por CumLaude)

Especialista en planificación estratégica de proyectos (Se concederán 0,5 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

Formación en Neurología (Se concederán 0.1 por curso hasta un máximo de 0,3 puntos (Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

Formación en gestión de servicios de salud (Se concederán 0,2 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

Formación ofimática avanzada (Se concederán 0,2 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente más 0,1 por acreditación de especialista en Excel y 0,1 por acreditación de especialista en Access.

Formación en legislación y organización sanitaria (Se concederán 0,2 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

Certificado de GCP ICH E6 (R2) (Se concederán 0,1 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

Certificado de Medidata Rave Certificado Profesional (Se concederán 0,30 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

Certificado de ERT eCOA Certification Assessment (Se concederán 0,1 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

Certificado de Oracle Health Sciences InForm Essentials e InForm 6.1 (Se concederán 0,1 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

Certificado de CTSP (Se concederán 0,1 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

Certificado de Datalabs EDC (Se concederán 0,1 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

Certificado de RDC Onsite (Se concederán 0,1 punto Acreditado mediante certificado emitido por órgano competente)

En base a los criterios obtenidos en la valoración de méritos se seleccionarán al menos a los tres mejores candidatos para llevar a cabo una entrevista personal que en la que se valorará las dotes de comunicación, aptitud para el trabajo y habilidades, con un máximo de 3 puntos. Solo serán elegibles para la fase de entrevista aquellos candidatos que obtengan al menos un 50% de los puntos de los méritos valorables.

Tras la resolución de la plaza y en caso de que el candidato seleccionado renunciara al contrato la mesa de contratación podrá disponer resolver a favor del siguiente candidato según la lista de puntuaciones publicada.

Datos del contrato

  • Modalidad de contratación: Contrato de trabajo para la realización de un proyecto específico de investigación científica y técnica
  • Categoría: Técnico Especialista  
  • Ubicación: Servicio de Neurología HRU Málaga
  • Retribución bruta anual: 31.133,92 € más 4.670,69€ de objetivos anuales
  • Jornada: Completa
  • Duración: 12 meses prorrogable

Presentación de candidaturas

Las solicitudes se podrán presentar por e-mail: (indicar en el asunto REF:GTCTECEP2112) a la dirección rrhh@ibima.eu

El plazo de recepción de solicitudes terminará el día 31 de diciembre de 2021 a las 15:00 horas.

Proceso de selección

Tras un periodo de revisión en el que se seleccionarán los candidatos cuyo currículum se adapte mejor a los criterios establecidos, se pondrá en marcha una segunda fase consistente en una entrevista personal.

Consulta el histórico de Newsletter:

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Fax: (+34) 951 440 263